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不经过调查你不会知道的医药中间体的秘密

作者:admin 发布日期:2019/5/4 关注次数: 二维码分享

医药中间体生产项目实质上是一类特殊的化工项目,跟很多化工厂的工艺、条件等类似,与传统化工项目的不同点在于:产品的应用面较窄,有些医药中间体就是为了合成某一种原料药而生产的,没有别的用途,导致市场上同类产品很少,这就带来了一连串的下游产业影响,可能关了一个中间体小厂,从而导致一种药物供应的短缺。

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笔者调研了几位从事医药中间体生产的业内人士及专家,听听他们所看到的行业存在的现状问题:
1. 使用危化品种类多量少,达不到危险等级,管理跟不上。
如第二期文章所提到的,很多中间体生产企业所用的危化品原料使用量不会超过标准中的临界量,因此项目在建成验收后,因缺少有力监管,企业后续生产随意,非法囤积、使用危险化学品,在未申报情况下擅自变更工艺或生产线来扩大生产,加上安全管理上的松懈,由此引发的事故时有发生。
2. 出于对配方的保密,大量原材辅料采用代号,一线人员对理化性质、应急处置等一无所知。
医药中间体生产企业在技术方面的核心竞争力体现在化学反应、核心催化剂的选择及过程控制上,而一些关键技术垄断性很高,核心技术是公司生产经营的关键因素之一。
出于对配方的保密,很多医药中间体生产企业所用的原辅料大多采用代号,很多生产线人员对所用物质的理化性质、危险性、应急处置知识一无所知,加之生产线通用性强,企业变更产品配方时,使用的原材辅料理化性质区别较大,安全防范措施没有针对性,一旦发生突发事件,一线生产人员无法做到有效的应急处置与救援,从而使得事故影响扩大化。
3.小试、中试界线模糊,企业打“擦边球”现象严重,大量产品配方经过实验室实验后未经安全论证直接投入实际生产。
对于中间体的研发与生产,一般而言,小试都是实验室自主操作,小批量检验是否能够生产;中试为实验室和企业进行,检验能否大规模生成。
根据调研行业人士,目前对于小试和中试的划分标准还没有明确、严格的限定标准,因此,很多企业试图打擦边球,生产配方在经过实验室实验阶段后,直接进入生产线。工业生产相对于实验室研发试验,一个是实验量上的放大,相对应的必然有设备放大,放大工艺条件以及伴随反应中放热效应剧增。没有确定的中试放大实验就很难把握放大过程所产生的变化,容易造成事故的发生。
4.中试放大实验等精细化工实验在高校、研究院所普通实验室进行,装置、反应失控等多种风险并存。

“中试放大”是实验室成果走向工业化生产的一个必须步骤,采用或者模拟工业化的设备、手段来实现小试的流程,达到小试的纯度和收率等关键指标,为工业化生产线的设计提供依据。

据笔者调查,在医药中间体生产行业,中试放大阶段实验放在了部分高校、研究院所的普通实验室中进行。
而中试放大存在许多不可控因素,在实验室进行的实验都是几克级,而中试放大实验用量则放大了数十成百甚至上千倍,这类精细化工试验无论是从设备、剂量、温度还是工艺控制、压力等方面的要求,并不是普通实验室或是实验室的几个人就能够满足和进行的。搅拌不到位、组分不均匀、反应不充分,可能会出现局部过热、反应液体凝固等事故。
加之中试这类试验危险系数大,需要有工业经验的人员参与,而高校、研究院所的实验人员多为学生或研究员,一来缺乏工业经验,二来此类实验室多为公用性质,人员流动大,药品管理混乱,存储、领用不符合规范要求,尤其是随意存放大量易燃易爆原材料和过期药品。
作为使用频率高的科学实验场所,近年来,高校科研实验室的安全事故并不少见,尤其是化学实验室,已经成为实验安全的“重灾区”。
此外,科研类实验室的安全管理目前也是一个短板,人员对实验过程的风险管理失控、没有对实验装置进行风险分析和评价、没有对相关人员进行安全培训、没有建立化工实验安全管理制度和操作规程等,实验室可谓风险重重,加之实验装置安全环保配套设施不足,一旦发生事故,破坏性会更大。本文图片和文字均来源网络,文章原创来源观察眼,如有侵权请联系删除。

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